研發一種藥品有多難?



介紹一個值得一看的網台節目,就是謎米的宏觀經濟,幾位主持人對經濟都有不少認識,每集都會找一些資料談談,我差不多每集都會收聽,從中增長不少知識。


這一集提到一些美國藥品生產的成本,值得分享一下。起初由近期李克強指中國藥價貴,帶出製藥成本問題。中國的藥價貴,其中一個原因是中國仍是由美國進口正牌藥,而不是從印度等地方進口仿製藥,由於美國正牌藥的成本高,所以中國藥價一直高企。

由此帶到美國研發藥品的討論,美國1962年定立了製藥規定,要研發出一種新藥,需要過很多關。第一關,是從化學藥理上審核,至少於理論上不能對人體有害,即不可以有毒藥成分。

之後有三個level的審批,第一層是臨床前研究,把研發藥品用於動物上,要有1.5年的時間作研究報告。

再來臨床研究,即是把研發藥品用於人體上,臨床研究再分三批,第一批需要20-100個健康的人,第二批需要施於100-500個患者,而第三批需要1000-5000個患者,這三個階段的臨床研究,總共需時6年之久。

最後一個level是於藥品上市前會有進一步監察,大概是需要醫療及藥品專家檢視之類吧。過五關斬六將,要推出一種新藥,可能要10年時間,而每一年需要投放1-2億美元。

聽到這裡都感到頭暈,別忘記這些研發不一定成功的。而且還要計及藥廠盈利,除此之外還有不少推出的成本,例如醫生及醫療架構分佣等。由此可見,美國正牌藥品的價格難以便宜,因為研發成本太高昂了。

有趣的是,美國把正牌藥輸出到各國,當中以中國入口後於國內銷售的價格最高,除了成本高之外,還有很多成本於過程中消耗掉,一層層的成本,何解是中國最高?你懂的。

以前聽過一些好可怕的病,沒有藥可醫,其實是沒有足夠的誘因去吸引投資。例如搞一個panadol出來,全球人人都要食,值得吧。愛滋病、cancer,有錢人患上了,多多錢都醫,又是值得吧,好多藥廠都研發,只是研發不出來。但久不久跑出來的伊波拉病毒,主要受害者是非洲地區等窮國家,死亡率高,但救那些人換不了很多錢,不值得,所以未必是研發不出來,而是無藥廠研發。

如果拿十多億研究了一種藥出來,但沒有專利好好保護的話,任何藥廠只需要買一粒藥回來,放入分子機解構一下,就可以照抄及大量生產,誰會去研發呢?了解藥品研發過程的成本,如果沒有好好的誘因與專利保護,很難令藥廠投放資源去作研發。

週六剛去完書展,特別令我感覺強烈,是知識產權。跟研發藥品相似,如果著作沒有專利,隨意把著作scan, copy, pdf一下,最終變成什麼世界?大家可以想像得到。

自從成為作者之後,有了自己的心血,更明白這個關係,所以對於自己喜歡的作者及節目,我會大力支持,希望鼓勵一下,日後可以見到更多好著作、好節目,百花齊放,人人得益。



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